1.1 法规历史进程

    欧盟生物杀灭剂法规,英文名称为Biocidal Product Regulation[Regulation (EU) 528/2012],简称BPR法规。BPR已经于2013年9月1日正式实施,取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令[Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD]。BPR旨在欧盟水平上统一生物杀......查看详细>>

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1.2 法规监管对象

    相较于BPD,BPR一个较大的更新就是监管的对象在传统的活性物质和生物杀灭剂产品基础上添加了生物杀灭剂处理物品(生物杀灭剂处理物品指的是任何有意添加生物杀灭剂,或使用生物杀灭剂处理过的物质、混合物、物品),例如添加了防......查看详细>>

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1.3.1 申请人

    首先,申请人必须在欧盟境内有一个常驻办事处;其次,申请人必须是该生物杀灭剂产品首次投放欧盟某一成员国市场的责任人,或者是该责任人的代表人。因此,欧盟生物杀灭剂产品生产商、欧盟生物杀灭剂产品进口商和非欧盟生物杀灭......查看详细>>

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1.3.2 需要应对BPR的企业

    表1.2　需要应对BPR的企业及应对措施企业类型 在BPR下的责任和义务 应对措施活性物质出口企业 需要按照BPR第95条要求列入活性物质供应商名单;同时需要提供活性物质数据使用权给下游生物杀灭剂生产企业,用于应对BPR第17条产品授......查看详细>>

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1.4.1 ECHA介入BPR监管的过程

    ECHA最早出现在BPR中,是在2009年BPD修订为BPR的意见稿中。意见稿第十三章专门介绍了ECHA的角色、权利和任务。首先,ECHA在活性物质批准、生物杀灭剂产品授权、授权互认、统一授权等方面都参与其中。另外,规定了ECHA需要成立生物杀灭......查看详细>>

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1.4.2 ECHA为BPR实施所做的工作

    2012年7月17日,BPR生效。ECHA获得了相应的财政支持和岗位名额,随后ECHA开始扩充队伍,招聘人员准备BPR实施,包括IT工具开发、指南文件准备、流程建立等。这些都将借鉴整合REACH和CLP法规下的现有资源。随后,ECHA做了一系列的BPR实施准备......查看详细>>

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1.5.1 实施活性物质供应商监管，建立合格供应商名单

    1.5.1.1　合格供应商名单BPR第95条规定:“2013年9月1日之后,任何希望将活性物质投放欧盟市场的活性物质生产商或进口商,需要向ECHA提交活性物质卷宗,或者卷宗引用权。”所有提交了卷宗的企业,将被列入“活性物质供应商名单”。名......查看详细>>

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1.5.2 生物杀灭剂处理物品纳入BPR监管

    BPR实施之后,如果企业想将生物杀灭剂处理物品投放欧盟市场,那么用于处理的活性物质其相关产品类型必须经过官方批准。这一规定弥补了BPD的监管漏洞,即对从欧盟境外进口的生物杀灭剂处理物品的监管。由于BPD法规不监管生物杀......查看详细>>

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1.6 BPR的执法监管

    随着BPR的实施,市场上的很大一部分涉及生物杀灭剂产品的供应链都面临调整,监管措施日趋完善。在欧盟层面统一BPR监管的同时,各成员国的监管措施又不尽相同。BPR 第87条中明确要求:欧盟各成员国必须在2013年9月1日之前向欧盟委员......查看详细>>

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1.7.1 脊椎动物数据强制共享

    BPR第62条规定:为了避免脊椎动物测试,任何申请人在开展测试之前,都需要通过R4BP平台向ECHA提交查询。有数据持有人存在的情况之下,ECHA提供前期通报人的名称及联系方式并将该查询通知前期通报人,但不会提供单独的测试或研究的详......查看详细>>

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