四、临床试验及药物测试

    表4-3试验或测试证明书①任何人不得对人类进行临床试验,或安排进行或准许进行上述试验,但如该人获发临床试验证明书,而上述试验按照该证明书进行,则属例外②任何人不得对动物进行药物测试,或安排进行或准许进行上述测试,但......查看详细>>

标签:港澳药事法规

五、影响决定注册申请的因素

    表4-4初步注册考虑的事项在处理初步注册药剂制品或物质的申请时,执行委员会尤须考虑下列事项:①申请所关乎的药剂制品或物质的安全程度②就拟施用该药剂制品或物质之目的而言,该药剂制品或物质的效能③该药剂制品或物质在......查看详细>>

标签:港澳药事法规

六、进口和出口药剂制品

    表4-5进口条件任何人除非符合下列条件,否则不得经营药剂制品进口商业务:①该人是持牌批发商②该人是持牌制造商,而有关制品是该人为制造其本身的药剂制品而输入的出口条件任何人除非符合下列条件,否则不得经营药剂制品出口......查看详细>>

标签:港澳药事法规

一、澳门药品注册适用的法律

    表4-6法令第59/90/M号法令(管制药物登记)技术性指示①技术性指示第2/2000号批准药品入口前必须呈交之文件②技术性指示第1/2005号放射性药品包装的标签规定③技术性指示第3/2005号药品(西药)包装的标签规定④技术性指示第4/2005号中成......查看详细>>

标签:港澳药事法规

二、药物相关的定义

    表4-7药物指由一种物质或由多种物质构成而供人或动物使用的制剂,无论用作诊断、预防或治疗疾病或其症状,又或用以矫正或改变机能者等同药品含有毒性或从药效学角度上,含有非活性物质的化妆品、营养产品、植物药剂产品、卫......查看详细>>

标签:港澳药事法规

三、含维生素及/或矿物质口服制剂的分类标准

    制剂中所含的维生素及/或矿物质其每日服用总剂量超出以下规定者被分类为药品 (动物用药除外)。表4-8维生素分类为药品的标准(每天服用的总剂量)矿物质分类为药品的标准(每天服用的总剂量)维生素A≥10 000iu砷≥1.5mg维生素B1≥2......查看详细>>

标签:港澳药事法规

四、药物出入口许可管理

    表4-9预先许可药物产品的入口及出口须得卫生局局长的预先许可许可申请①为取得上述所指的许可,关系人须在预计作出上述行动最少3天前,向卫生局递交拟入口或出口产品清单②有适当理由证明的紧急情况下,上述所指的期限可被免......查看详细>>

标签:港澳药事法规

五、须登记药物的入口

    表4-10登记后入口须登记的药物只可在登记后方可入口登记中入口有足够理由证明用于科学用途或对该用途不可缺少的药物的情况下,在办理登记过程中亦可被批准入口......查看详细>>

标签:港澳药事法规

六、其他产品的入口

    表4-11有关商号入口用于制药厂、药房及药行的产品①药物②外科医学的物料③包扎用品,控制及诊断测试的物料④义肢物品⑤药用矿泉水⑥个人卫生、香水及化妆产品⑦营养产品⑧试剂⑨植物药剂产品⑩用于医学或科学用途的药品及......查看详细>>

标签:港澳药事法规

七、成药登记的适用

    表4-12适用法令①第59/90/M号法令适用于将引入本地区供人类或动物使用的成药和现时使用的成药②第53/94/M号法令适用于将引入本地区供人类或动物使用的中国的传统医药及其他传统医学所使用的产品及物质③以生物科技提炼的药物......查看详细>>

标签:港澳药事法规