一、新药技术转让的含义及依据新药技术转让系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其他药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。其主要依据是《药品技术转让注...[继续阅读]

    一般药理学研究是指主要药效学作用以外的广泛的药理学研究,包括安全药理学和次要药效学研究,属于安全性评价的范畴。通常所指的一般药理学研究仅限于安全药理学研究的内容。本章主要讨论安全药理学研究的范畴。一、一般药...[继续阅读]

    关于中药新药质量标准研究的技术要求,主要参照《药品注册管理办法》等相关技术文件和现行版《中国药典》的要求。中药新药质量标准,按研究对象分为中药材质量标准和中药制剂质量标准。质量标准研究资料包括质量标准正文和...[继续阅读]

    新药临床评价是指新药在临床前研究完成后,向国家食品药品监督管理总局申请并获得批准的以人体为受试对象的临床药理研究。它包括新药各期临床试验及生物等效性研究,并根据临床研究结果对新药的有效性、安全性做出科学评价...[继续阅读]

    一、药品包装举例由于药品关乎人的生命,国家对上市药品的管理非常严格。所以药品包装设计也需格外谨慎,必须以国家食品药品监督管理总局所核准的内容和形式进行设计。药品的批准文号必须印制在包装的正面,药品的通用名、...[继续阅读]

    中药新药注册申请时,需提供动物药代动力学(非临床药代动力学)、临床药代动力学及口服药物的生物利用度的试验资料及文献资料。一、非临床药代动力学研究技术要求非临床药代动力学研究是通过动物体内外和人体外的研究方法...[继续阅读]

    一、中药新药临床研究的内容新药临床研究包括新药临床试验和生物等效性试验。新药临床研究必须经国家食品药品监督管理总局批准后方可实施,并必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》。按照我国现行《药品注册管理办法...[继续阅读]

    一、受试者的权益保障在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施...[继续阅读]

    一、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)本法于2001年2月28日发布,自2001年12月1日起施行。该管理法在第六章对药品包装的管理做了规定:第五十二条规定,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康...[继续阅读]

    一、概述中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和制剂要求,用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、除去杂质的过程。中药、天然药物成分复杂,为了提高疗效、减少剂量、便于制剂,药材一般需要经过提取、纯化...[继续阅读]