新药临床评价是指新药在临床前研究完成后,向国家食品药品监督管理总局申请并获得批准的以人体为受试对象的临床药理研究。它包括新药各期临床试验及生物等效性研究,并根据临床研究结果对新药的有效性、安全性做出科学评价...[继续阅读]

    一、影响因素试验影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将物料置于适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂产品,采用除去内包装的最小制剂单位,分...[继续阅读]

    一、药品说明书及标签的定义与性质(一)说明书药品说明书系指药品生产企业印制并提供给医务人员和患者的,与药物应用相关的所有重要信息的文书,用以指导安全、合理使用药品的法定文件,主要包括药品的安全性和有效性等重要科...[继续阅读]

    一、新药技术转让的含义及依据新药技术转让系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其他药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。其主要依据是《药品技术转让注...[继续阅读]

    一、数据管理数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要,因此必须十分重视。认真进行监查及数据管理能及早地发现问题,并可尽量避免问题的发生和再现。具体数据管理相关要求应参照2012年3月12日国家食品药品监督管理局药品...[继续阅读]

    一、概述包装的理解与定义,在不同的时期、不同的国家,也不尽相同。美国包装学会对包装的定义为:符合产品之需求,依最佳之成本,便于货物之传送、流通、交易、贮存与贩卖,而实施的统筹整体系统的准备工作。日本工业规格JIS1...[继续阅读]

    一、中成药非处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁...[继续阅读]

    “科学、规范、实用”是药品标准设计的总的指导原则。中药新药质量标准的制定,也要遵守这个原则。在制定质量标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目,建立可靠的检测方...[继续阅读]

    一、药品稳定性研究实例以下以某第六类中药新药的稳定性研究资料为例,列举了稳定性研究试验设计、文字表述和两张稳定性数据结果表格(分别为加速试验和长期稳定性试验结果)。需要指出的是,这是一个申报临床的稳定性研究资...[继续阅读]

    中药新药质量标准的制定,应按中药新药质量标准的技术要求,逐项进行研究。研究中应广泛查阅相关文献,确保质量标准的先进性,需进行实验研究的部分,应本着实事求是的原则,进行周密细致的研究,对研究结果如实记录,仔细分析,确...[继续阅读]