第一节 中药新药质量稳定性研究的技术要求

    关于中药新药稳定性研究的技术要求,主要的技术法规是原国家食品药品监督管理局发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,这是研究者应主要遵循的技术指导原则。特别地,当进行中药第一类新药(有效成分新药)、第五类......查看详细>>

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第二节 中药新药稳定性研究的方法

    一、影响因素试验影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将物料置于适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂产品,采用除去内包装的最小制剂单位,分......查看详细>>

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第三节 举例

    一、药品稳定性研究实例以下以某第六类中药新药的稳定性研究资料为例,列举了稳定性研究试验设计、文字表述和两张稳定性数据结果表格(分别为加速试验和长期稳定性试验结果)。需要指出的是,这是一个申报临床的稳定性研究资......查看详细>>

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第一节 中药新药的药效学研究

    中药新药的药效学研究是应用药理学的现代方法研究新药对机体的作用及作用机制,是药理学研究的重要组成部分。由于中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,因此中药新药的研发有着丰富的古籍和临床经验作为......查看详细>>

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第二节 中药新药的一般药理学研究

    一般药理学研究是指主要药效学作用以外的广泛的药理学研究,包括安全药理学和次要药效学研究,属于安全性评价的范畴。通常所指的一般药理学研究仅限于安全药理学研究的内容。本章主要讨论安全药理学研究的范畴。一、一般药......查看详细>>

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第十章 中药新药的毒理学及安全性研究

    药品的安全性、有效性和质量的可控性是药品属性的三个最基本的要素。药品的优劣不仅取决于其有效性的强弱,而且还在于它的毒性的高低。一个新药能否获得有关部门的批准而上市销售和使用,实际上是其有效性和安全平衡的结果......查看详细>>

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第一节 中药新药药代动力学的研究意义

    我国2007年10月起施行的《药品注册管理办法》(附件《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》)将中药、天然药物注册分为9类。《药品注册管理办法》要求:一类中药新药注册申请时,必须提供药代动力学资料;三类中药新药,如果代......查看详细>>

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第二节 中药新药药代动力学的技术要求

    中药新药注册申请时,需提供动物药代动力学(非临床药代动力学)、临床药代动力学及口服药物的生物利用度的试验资料及文献资料。一、非临床药代动力学研究技术要求非临床药代动力学研究是通过动物体内外和人体外的研究方法......查看详细>>

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第三节 中药新药药代动力学的研究方法

    药代动力学研究方法通常采用体内药物浓度法,在测定血药浓度和尿药浓度有困难时,可采用生物效应法。在某些情况下也可采用微生物指标法、同位素标记法,和药物代谢物测定法。一、体内药物浓度法该方法是以一种或几种药理作......查看详细>>

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附件:药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证

    由于生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他临床生物样品,具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多(如激素、维生素、胆汁及可能同服的其他药物)及个体差异大等特点,因此必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度......查看详细>>

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