统计分析是中药临床研究总结的重要组成部分,统计分析方法选择的恰当与否,以及对统计学结论的正确理解,直接影响对中药临床研究结果评价的客观性。本章针对当前中药临床研究中数据分析方法中出现的一些问题,简要介绍了显著...[继续阅读]

    新药研究是属于高科技领域,它是一个国家基础研究和各前沿学科研究进展的具体体现。它涉及分子生物学、细胞生物学、生物工程学、组合化学、计算机科学等多学科,又是超微量分离分析技术、细胞培养技术、基因重组技术、标准...[继续阅读]

    中药新药的药效学研究是应用药理学的现代方法研究新药对机体的作用及作用机制,是药理学研究的重要组成部分。由于中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,因此中药新药的研发有着丰富的古籍和临床经验作为...[继续阅读]

    中药作为中华民族的历史、文化瑰宝,在我国有悠久的应用历史,是中华民族优秀传统文化的重要组成部分,是中国人民数千年来丰富实践经验的积累和集体智慧的结晶,具有特定的文化内涵。目前,面对当前中药产业化、现代化、国际化...[继续阅读]

    一、申报资料的撰写整理要求(一)申报资料的要求在原临床申报资料基础上,根据新药所属类别,按《药品注册管理办法》的规定和相关技术指导原则,将新增加的申报资料进行整理,准备报送。现以第六类中药复方制剂为例,按《药品注...[继续阅读]

    ××医院伦理委员会批准书批准号项目名称:项目负责人:职称:联系电话:负责研究单位:合作研究单位:研究时间:研究项目来源:□政府□基金会□公司□国际合作□自主□其他研究经费资助者:评审意见:“____”的实验方案经伦理委员会...[继续阅读]

    一、药理毒理学研究的数据类型(一)分类数据分类数据也称为定性数据,进一步可分为二分类数据和多分类数据。二分类数据最简单的情况是“是”或“否”,又称为0、1变量数据,对每一个观察个体而言,要么为“是”,要么为“否”。...[继续阅读]

    一、概述中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节,是药品...[继续阅读]

    药代动力学研究方法通常采用体内药物浓度法,在测定血药浓度和尿药浓度有困难时,可采用生物效应法。在某些情况下也可采用微生物指标法、同位素标记法,和药物代谢物测定法。一、体内药物浓度法该方法是以一种或几种药理作...[继续阅读]

    一、概述中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性,应对原料进行必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。二、基本内容(一)鉴...[继续阅读]