第六节 中药新药中试研究

    中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与大生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是实验室向大生产过渡的“必由之路”,关联到产品的安全、有效和质量可控。一、中试研究的意义1.中试研究是对实验室......查看详细>>

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附件1:中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

    一、概述中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性,应对原料进行必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。二、基本内容(一)鉴......查看详细>>

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附件2:中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则

    一、概述中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和制剂要求,用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、除去杂质的过程。中药、天然药物成分复杂,为了提高疗效、减少剂量、便于制剂,药材一般需要经过提取、纯化......查看详细>>

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附件3:中药、天然药物制剂研究技术指导原则

    一、概述中药、天然药物制剂研究是指原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程,应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点,结合提取、纯化等工艺,以达到药物“高效、速效、长效”,“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、......查看详细>>

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附件4:中药、天然药物中试研究技术指导原则

    一、概述中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节,是药品......查看详细>>

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第一节 概述

    药品质量标准是国家食品药品监督管理总局对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验及监督管理部门应共同遵循的法定依据,也是确保用药安全有效最有力的技术要求之一。药品质量标准属于强制......查看详细>>

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第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容

    关于中药新药质量标准研究的技术要求,主要参照《药品注册管理办法》等相关技术文件和现行版《中国药典》的要求。中药新药质量标准,按研究对象分为中药材质量标准和中药制剂质量标准。质量标准研究资料包括质量标准正文和......查看详细>>

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第三节 中药新药质量标准设计原则

    “科学、规范、实用”是药品标准设计的总的指导原则。中药新药质量标准的制定,也要遵守这个原则。在制定质量标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目,建立可靠的检测方......查看详细>>

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第四节 中药新药质量标准的制定

    中药新药质量标准的制定,应按中药新药质量标准的技术要求,逐项进行研究。研究中应广泛查阅相关文献,确保质量标准的先进性,需进行实验研究的部分,应本着实事求是的原则,进行周密细致的研究,对研究结果如实记录,仔细分析,确......查看详细>>

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第五节 实例分析

    注射用复方板蓝根ZhusheyongFufangBanlangen【处方】板蓝根5000g栀子5000g【制法】以上两味,加10倍量水煎煮二次,每次2小时;合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(70～80℃);放冷至室温,加乙醇使含醇量达75%,静置过夜,滤过,滤液回收乙......查看详细>>

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