一、新药注册审批程序研制开发中药新药,一般按临床前研究、申报临床研究、临床试验、申报生产的程序进行。下面简要介绍新药注册申报与审批的程序。(一)新药临床试验审批程序申请人按中药(天然药物)新药研究技术要求等,完...[继续阅读]

    一、试验目的一项中药临床试验的目的是整个临床试验所要研究和回答的问题,也是制定临床试验方案的前提。只有围绕试验目的来制定临床试验方案,才能达到预期的结果。中药临床试验目的应明确、具体,具有可行性,要突出中医药...[继续阅读]

    第一条为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《国家档案法》及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。第二条凡在我国为申请药品临床...[继续阅读]

    核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语【药品名称】通用名称:汉语拼音:【成分】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】...[继续阅读]

    药物的基本要求是“安全、有效、稳定、可控”。作为四个基本要求之一,在新药研发期间甚至上市后,稳定性研究始终占有极为重要的地位。药物在一定条件下、一定时期内保持稳定是药物得以存在和治疗疾病的前提条件,同时也是...[继续阅读]

    一、中成药非处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁...[继续阅读]

    “核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期;未进行修改的,可不列修改日期。核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品...[继续阅读]

    为规范中药、天然药物的研究,确保药品安全有效、质量可控,国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)相继制定出台了一系列技术规范。这些技术规范主要表现形式为药物研究的技术要求和药物研究的技术指导原则。...[继续阅读]

    随着社会的发展,人类疾病谱发生了明显的变化,对新药物的需求谱也在不断扩大。同时,药物作为治疗疾病的手段,高疗效已经不是唯一目的,毒副作用小、质量稳定、价格适中等成为必须同时具备的要求。而且,随着人们健康意识的不...[继续阅读]

    由于生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他临床生物样品,具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多(如激素、维生素、胆汁及可能同服的其他药物)及个体差异大等特点,因此必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度...[继续阅读]