新药研制主要使用的是实验方法,但数学方法也渗透其中。总的来讲,常用的数学方法有两大类:统计分析方法和数学模型方法。治疗方法的效果、新药的疗效等,都要通过临床试验,产生大量的数据,然后通过统计分析,得出相应的结果加...[继续阅读]

    一、数据管理数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要,因此必须十分重视。认真进行监查及数据管理能及早地发现问题,并可尽量避免问题的发生和再现。具体数据管理相关要求应参照2012年3月12日国家食品药品监督管理局药品...[继续阅读]

    药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程,并对试验结果做出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者负有职业道义...[继续阅读]

    筛选处方应规范表述处方组成,各药味剂量、功能、主治(适应证),拟定的用法用量。中药制剂应根据本品的组方特点和中医药组方理论,确定其合理的功能、主治,用中医术语表述。拟定的主治病证(适应证)一般应注意对中西医疾病、病...[继续阅读]

    制剂的工艺路线是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所做的最基本的规定。它直接决定着提取物的种类、存在形式、提取物与功能主治之间的吻合程度,决定着制剂质量的优...[继续阅读]

    中药新药的研发作为连接和促进中医中药发展的纽带,其基本内涵是立足于中医药的传统理论观点,着眼于临床需求,采用现代制药工艺,将药物制成符合现代社会需求的制剂产品供广大患者使用。制备工艺的研究是中药新药研究的一个...[继续阅读]

    中药新药质量标准的制定,应按中药新药质量标准的技术要求,逐项进行研究。研究中应广泛查阅相关文献,确保质量标准的先进性,需进行实验研究的部分,应本着实事求是的原则,进行周密细致的研究,对研究结果如实记录,仔细分析,确...[继续阅读]

    在中药新药的研制和注册过程中,了解我国药品注册管理的法规政策和技术要求,并密切关注其变化非常必要。药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人(以下简称申请人)的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的...[继续阅读]

    注射用复方板蓝根ZhusheyongFufangBanlangen【处方】板蓝根5000g栀子5000g【制法】以上两味,加10倍量水煎煮二次,每次2小时;合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(70～80℃);放冷至室温,加乙醇使含醇量达75%,静置过夜,滤过,滤液回收乙...[继续阅读]

    我国2007年10月起施行的《药品注册管理办法》(附件《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》)将中药、天然药物注册分为9类。《药品注册管理办法》要求:一类中药新药注册申请时,必须提供药代动力学资料;三类中药新药,如果代...[继续阅读]