第一节 药品临床试验管理发展概况

    新药临床评价是指新药在临床前研究完成后,向国家食品药品监督管理总局申请并获得批准的以人体为受试对象的临床药理研究。它包括新药各期临床试验及生物等效性研究,并根据临床研究结果对新药的有效性、安全性做出科学评价......查看详细>>

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第二节 中药新药临床研究的内容

    一、中药新药临床研究的内容新药临床研究包括新药临床试验和生物等效性试验。新药临床研究必须经国家食品药品监督管理总局批准后方可实施,并必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》。按照我国现行《药品注册管理办法......查看详细>>

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第三节 临床试验设计与方法

    一、试验目的一项中药临床试验的目的是整个临床试验所要研究和回答的问题,也是制定临床试验方案的前提。只有围绕试验目的来制定临床试验方案,才能达到预期的结果。中药临床试验目的应明确、具体,具有可行性,要突出中医药......查看详细>>

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第四节 临床试验方案的撰写

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也是决定新药临床试验能否取得成功的主要......查看详细>>

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第五节 数据管理与统计分析

    一、数据管理数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要,因此必须十分重视。认真进行监查及数据管理能及早地发现问题,并可尽量避免问题的发生和再现。具体数据管理相关要求应参照2012年3月12日国家食品药品监督管理局药品......查看详细>>

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第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写

    药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程,并对试验结果做出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者负有职业道义......查看详细>>

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附件1:知情同意书样稿

    知情同意书方案名称:主要研究者:申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“医院名称”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。尊敬的受试者:您被邀请参加____(请在横线上填写方案名称)研究。请仔细阅读本知情同意书......查看详细>>

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附件2:伦理委员会批准件

    ××医院伦理委员会批准书批准号项目名称:项目负责人:职称:联系电话:负责研究单位:合作研究单位:研究时间:研究项目来源:□政府□基金会□公司□国际合作□自主□其他研究经费资助者:评审意见:“____”的实验方案经伦理委员会......查看详细>>

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第一节 中药新药使用说明书及标签

    一、药品说明书及标签的定义与性质(一)说明书药品说明书系指药品生产企业印制并提供给医务人员和患者的,与药物应用相关的所有重要信息的文书,用以指导安全、合理使用药品的法定文件,主要包括药品的安全性和有效性等重要科......查看详细>>

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第二节 中药新药的包装设计

    一、概述包装的理解与定义,在不同的时期、不同的国家,也不尽相同。美国包装学会对包装的定义为:符合产品之需求,依最佳之成本,便于货物之传送、流通、交易、贮存与贩卖,而实施的统筹整体系统的准备工作。日本工业规格JIS1......查看详细>>

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