http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm....[继续阅读]

    你应该识别已知存在于同一物种或亚属或属的毒素或其他有害成分或毒素的性质或类别(例如微生物中的抗生素抗性基因或未鉴定的产毒性质)与NDI有关。你还应该记录NDI中的这些毒素或其他有害成分或缺失的属性(或数量,如果存在...[继续阅读]

    提供食物中无机元素形式或化学成分来源确定的物质。元素是通过化学方式不能分离成更简单物质的一类物质之一。实例:钙、碘和锌。...[继续阅读]

    符合以下条件,你的膳食补充剂产品可以豁免标注“补充成分”版面:a.按照21 CFR 101.36(h)(1)要求,贵公司是一个小型企业, 其销售额不超过5万美元,销售给消费者的食品销售额或营业收入不超过50万美元;b.按照21 CFR 101.36(h)(2)和年度通知...[继续阅读]

    一份膳食补充剂等于建议的最大推荐摄入量,一般情况,标签上每标示的一次的服用量,或在没有推荐的情况下,一个单位(如片、胶囊、包、一茶匙的量,等等)。例如标签上的指示说早餐服用1～3片,建议的最大推荐摄入量是3片。详见21...[继续阅读]

    小包装是指可用于标示标签的总表面面积少于12平方英寸的包装。详见21 CFR 101.36(i)(2)和21 CFR 101.9(j)(13)。...[继续阅读]

    (1) 一般膳食补充剂标签(2) 身份声明(3) 净含量(4) 营养标签(5) 成分标签(6) 声称(7) 新膳食成分预先市场通知(8) 其他标签信息...[继续阅读]

    就NDI通知而言,EDI是NDI最高可能的每日总摄入量(mg/天或mg/kg/天),根据通知中拟议的使用条件和其他饮食来源的任何背景资料来确定。考虑到其他饮食来源的累积暴露,是根据通知中提出的使用条件消费的最大量。 EDI不应高于ADI。...[继续阅读]

    你应该说明膳食补充剂中每种成分的身份和水平,包括膳食成分和其他成分,例如用于产品中技术或功能效果的物质(例如黏合剂、填充剂和色素)。 你还应该描述混合物中成分的组合涉及使用NDI的膳食补充剂的安全使用史或其他安全性...[继续阅读]

    虽然你可以随时对草案进行建议,但为确保我们确定终稿之前,FDA能够充分考虑你的建议,请在联邦公告公布60日以内,通过提交电子或纸质草稿进行建议,告知我们指导草案的可行性。请通过http://www.regulations.gov提交电子建议,通过5630 F...[继续阅读]