不是。第Ⅵ.A,Ⅵ.B和Ⅵ.C部分中的问题的答案是关于如何处理描述含有NDI的膳食补充剂的安全性基础的任务指导。这些答案是建议而不是要求。在许多情况下,FDA已经尝试提供详细的建议来说明可能出现的具体情况。这些细节与具体情...[继续阅读]

    本指南包含不具约束力的建议。美国食品药品监督管理局(FDA)接到许多关于膳食补充剂标签的问题。这些问题是在过去几年的标签标示过程中产生的。相关的膳食补充剂标签的一些重要事件包括:● 1990年的《营养标示与教育法》以多...[继续阅读]

    是的。NDI通知中膳食补充剂安全叙事应包括对使用历史和通知中提到的其他安全证据的客观评价,连同解释得出含有新膳食成分的膳食补充剂安全结论的证据,按通知中所描述的条件下使用合理预期是安全的。参见问题Ⅵ.C.3得到进一...[继续阅读]

    NDI和所有其他膳食成分都出现在食品供应中,而食物中所使用的膳食成分没有经过化学修饰,因此不需要通知。参见问题Ⅳ.B.4和Ⅳ.B.5,FDA目前的想法是,当一种膳食成分在食物供应中被使用的形式发生“化学变化”的时候。FDA解释了“...[继续阅读]

    不。当你在同一版面进行多个声称时,只需要有一个公开声明。声明需要印刷在相邻的版面上并在该版面上使用最大字体。详见21 CFR 101.13(h)(4)(iii)。...[继续阅读]

    你应该提交一份原件和一份NDI通知副本。如果NDI通知是一份文件提交,原件应该是纸质文件。在副本中,FDA接受纸质文件或原始扫描件保存在光盘上的PDF格式清晰副本。...[继续阅读]

    营养成分含量声称是指在膳食补充剂中用明确的或隐含标示含有的营养成分的水平。详见21 CFR 101.13(b)。...[继续阅读]

    Sec.111.103 F节中对于书面程序有什么要求?你方必须制定并遵守关于质量控制操作职责的书面程序,包括进行材料审核并做出处理决定、批准或否决重新加工的书面程序。Sec.111.105 质量控制人员必须要做什么?质量控制人员必须确保你方...[继续阅读]

    使用额外的健康功效,个体必须按照21 CFR 101.70的要求提交一份健康声称的申请。一个新的健康声称,在FDA发布一个授权规定或一份关于限制性声称的自由裁量条件研究报告。详见21 CFR 101.14和21 CFR 101.70。...[继续阅读]

    FDA建议你参考经合组织关于化学品测试的指南,指南415(“一代繁殖毒性研究”[1]),指南416“两代生殖毒性”[2],指南421“生殖/发育毒性筛选试验”[3],指南422“结合重复剂量毒性研究和繁殖/开发毒性筛选试验”[4],根据指南进行生殖毒...[继续阅读]