美国国会公布了《21世纪治愈法案》,批准了关于利用真实世界证据(RWE)取代传统临床试验结果作为扩大适应证的审批依据。2016年 ICH颁布了最新版的ICH-GCP〔E6(R2)〕,加入了关于基于风险的质量管理理念以及因应电子化数据管理的规范...[继续阅读]

    美国FDA发布了关于知情同意的规定(Protectionof Human Subjects;Informed Consent),不但规定了知情同意的总体要求,还规定了特殊情况以及特殊人群特别是儿童的知情同意操作。以上法规后来被纳入21CFR56中。...[继续阅读]

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    德国确定了导致全球大量畸形婴儿出生的共同祸根正是西德制药商梅瑞尔公司在1957年研制了一种新镇静剂——沙利度胺,又叫“反应停”。这就是著名的反应停事件。到1962年初,全球已经出现了约12 000例因服用沙利度胺造成的“海豚...[继续阅读]

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    CIOMS发布CIOMS 1993年版,引入了《贝尔蒙报告》的伦理三原则,特别是公正原则的引入,将受试者选择的风险公平负担和获益公平分配原则明确的覆盖到了发展中国家受试者人群,为发展中国家受试者保护提供了伦理依据。...[继续阅读]

    1多年前,在广州谋生的时候,我看过一部电影,叫《不朽的园丁》。故事始于一位充满正义感的女律师在非洲遇害,她的丈夫,一名英国驻肯尼亚大使馆的外交官,同时也是一位清心寡欲的园丁,经过艰难危险的取证,穿透层层迷雾,终于查清...[继续阅读]

    11747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士随舰队出海,并在船上开展了人类历史上第一个有现代意义的随机对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。此后经年,直到20世纪下半叶,临床试验才完成了方法学和伦理学...[继续阅读]

    一个随机、安慰剂对照、单盲的临床试验被设计实施并证明了一种叫“硫代硫酸金钠”的药物对于治疗肺结核无效。这个试验采用抛硬币的方式对每一对患者进行随机分组。...[继续阅读]