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    美国保护参加生物医学和行为学研究人体试验对象的全国委员会发表了人体试验伦理研究的经典文件——《贝尔蒙报告》(Belmont Report)。全称是《贝尔蒙报告:保护参加科研的人体试验对象的道德原则和方针》(The BelmontReport,Ethical Pr...[继续阅读]

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    1在1975年的《赫尔辛基宣言》里,明确地提出了设立独立伦理委员会(Independent Ethics Committee,IEC)来审查临床试验方案的要求,拓宽了维护临床试验伦理原则的途径,由单纯依靠研究者良知和受试者自愿扩展到独立的第三方监督。在后来的...[继续阅读]

    美国化学局改名为食品和药品管理局(FDA)。从此,FDA正式登上历史舞台,发展成为一个高度科学化的管理机构,并最终成为世界药品监管的标杆。...[继续阅读]

    CIOMS发布CIOMS 2002年版,更加强调对发展中国家受试者所在社群获益的关注。...[继续阅读]

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    ICH颁布了ICH-GCP(E6 R1),该版本GCP得到了世界各国的广泛认可,代表了国际公认的临床试验操作规范标准。...[继续阅读]

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