第八条 凡已获准有权从事医药原料或已注册的药品进行生产、进出口、储藏、销售者, 要严格遵守权力机关制定的关于药品质量保证的命令、指示和规定。...[继续阅读]

    (纲要节选)新加坡的药品注册主要是在药品法的大框架下实施,药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。一、新加坡现行药品管理体制主要有如下5 个法规1. 药品法...[继续阅读]

    第一节　药品和医疗产品第八条 药品。药品是一种用于治病的含或不含多种成分的物品,帮助验证和诊断疾病,减轻病情,改善身体的循环,恢复健康和人的知觉。第九条 西药。西药是按一定的科学配方及生产工艺,经加工、包装、贴标...[继续阅读]

    第十四条1. 任何人不允许从事下列医药的生产、进出口、储藏和销售业务:(1)未经注册的药品。(2)临时收回注册或取消注册的药品。(3)假药、不符合标准的药,变质和掺杂药。(4)用有副作用的物质配制的药品。(5)卫生部颁布命令中规定...[继续阅读]

    第一节　开展药品和医疗产品经营第十九条 开展药品和医疗产品经营。有意开展药品和医疗产品研究、开发、生产、销售、进出口业务的任何组织或个人,必须按《企业法》的规定获准设立企业。第二十条 药品和医疗产品注册。将...[继续阅读]

    第四十四条 组织实施。老挝人民民主共和国政府组织实施本法。第四十五条 生效。本法自老挝人民民主共和国国家主席宣布实施之日90 天后生效。与本法相抵触的规定、条款一律作废。国会主席沙曼·维拉吉2000 年4 月8 日于万象...[继续阅读]

    第二十条 国内生产企业间转让生产权的药品,其申报资料包括如下内容:1. 资料封面(见1-DKT 表)。2. 资料目录(见2-DKT 表)。3. 授权生产申请(见4C-DKT 表)。4. 药品特性综述(见6-DKT 表)。5. 转让合同书。6. 授权生产的药品原所持的生产和流...[继续阅读]

    所有中成药进口商、制造商和分装商都必须为他们经销的中成药取得产品登记批准。申请中成药产品登记批准必须提供下表中要求的资料:表11-1　申请中成药产品登记批准所需资料 在没有产品注册证书的情况下,则应提交自由销售证...[继续阅读]

    第二十三条 非创新药物,如有必要,应当通过临床试验(在越南人身上)来评价其疗效、适应证、禁忌、剂量、毒性、副作用,以及安全性。医疗机构实施临床之前,应当获得卫生部的书面许可。第二十四条 可以实施药物临床研究的医疗机...[继续阅读]

    本东盟药品通用技术文件(ASEAN Common Technological Dossier, ACTD)是为编制结构良好的通用技术档案(Common Technical Document, CTD)申请而商定的通用格式的指南,这些申请将提交给东盟监管机构,以便对人类使用的药品进行注册。该指南描述了一种...[继续阅读]