第一条 药品和医疗产品法的任务。药品和医疗产品法规定了有关药品和医疗产品的培植、生产、销售、保护、运输、进出口、监管和使用的原则、程序及各种措施,旨在保证药品和医疗产品的质量、安全和价格合理,为各族人民防病...[继续阅读]

    1. 注释。(1)本条款为《1976 年药品(进出口)条款》。(2)即颁布起立即生效。2. 定义。在这些条款中,除非在概念上或上下文中有任何相互矛盾的地方:(1)“法案”指1976 年《药品法》。(2)“表格”是指本条款所附的表格。...[继续阅读]

    一、总　则生产厂房和设备的选址、设计、建造、调试和维护都应与将要开展的工作相适应。厂房和设备的布局和设计应该最大限度地降低发生差错的风险,为了避免交叉污染、聚积粉尘或污垢,以及任何可能对产品质量产生不良影响...[继续阅读]

    第七条 凡欲从事医药原料或已注册的药品生产、储藏、销售者,要按照规定申请执照。...[继续阅读]

    (纲要节选)一、药品注册的分类1. 新药申请(新化合物实体/ 生物制品,指没有在马来西亚注册过的药品)。(1)一种新化合物实体或者一种生物制品。(2)注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂。(3)注册过的化合物或生物制品的新剂型...[继续阅读]

    (纲　要)《1976 年药品(进出口)条款》(摘自《巴基斯坦药品法》)S RO.890(Ⅰ)/76.行使1976 年《药品法》第43 条赋予的权力,联邦政府特制定以下条款,与上述章节第(3)款所要求的以前公布的条款相同,即:...[继续阅读]

    第二十六条 有下列情形之一的,卫生部有权撤销或暂停生产(销售)已经注册的药品。1. 暂停销售:市场流通的药品质量不符合注册标准。2. 撤销注册编号:药品生产工艺与申报注册工艺不符,一年内有三批样品不合格,一批样品严重不符合...[继续阅读]

    第十七条 任何违反第十四条所列各项决定,如证据确凿罚款最少5000 缅元,最多50000 缅元,处以 7 年以下徒刑,或二者兼施。此外,与罪行有关的证物要收归人民财政。第十八条 任何违反第十六条有关各项规定, 如证据确凿:1. 如犯有关于...[继续阅读]

    第十六条1. 原料的申报资料内容包括:(1)资料封面(见1-DKT 表)。(2)资料目录(见2-DKT 表)。(3)申请(见3B-DKT 表)。(4)药品特性综述(见6-DKT 表)。(5)生产国颁发的FSC 证书。(6)生产国颁发的GMP 证书。(7)生产过程(详述)。(8)质量标准及检验方法...[继续阅读]

    一、历史文件表3-1　文件历史二、介　绍1. PIC/S 参与药品监管机构定期对原料药和成品制剂生产商和经销商进行检查,以确定其行为是否符合GMP/GDP 标准。这些检查通常是在现场进行,但也可以通过远程评估离厂文件或证据进行,这时要...[继续阅读]