药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能,并规定有适应证和用法、用量的物质,包括化学药品、抗生素、生化药品,放射性药品,中药材和中成药等,是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品质量的优劣,既...[继续阅读]

    《中华人民共和国药品管理法》 (下称 《药品管理法》 ) 规定药品必须符合国家药品标准,为此国家设有专门的负责药品检验的法定检验机构,如中国食品药品检定研究院,省、市、县等各级药品检验所,对上市药品,依照国家药品标准进...[继续阅读]

    药品质量标准是对药品质量规格 (包括检验项目和限度要求) 及检验方法所做的技术规定。各国对药品制定了强制执行的质量标准,即国家药品标准。我国的药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 《药品标准》 和药品注册标准。...[继续阅读]

    (一) 《美国药典》《美国药典/国家处方集》 (U.S.Pharmacopeia/National Formulary,USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会 (The United States Pharmacopieial Convention) 编辑出版。USP于1820年出第1版,1950年以后每5年出一次修订版,到2017年已出至第40版...[继续阅读]

    《中华人民共和国药典》 (简称 《中国药典》 ) 是我国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。它是国家监督管理药品质量法法定技术标准。《中...[继续阅读]

    国家食品药品监督管理总局下设的中国食品药品检定研究院,承担各省级食品药品检验所 (院) 的技术考核和业务指导,国家药品标准物质的标定,药品注册检验 (包括样品检验和药品标准复核) 及进口药品注册检验与药品监督 (评价性...[继续阅读]

    药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分,其目的是保证人民用药安全、有效。药物分析工作者必须具备高度的责任感,要有严谨求实的科学态度和工作作风,掌握熟练、正确的操作技能,从而保证药品检验工作的公正性和客观性。...[继续阅读]

    为了保证实验数据的准确、可靠、公正、可信,国家规定向社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须通过计量认证。只有这样,他们所出具的检验报告才具有法律效力。目前,计量认证工作是以国家质量技术监督局2000年10月24日发布...[继续阅读]

    药物分析课程是在基础化学、分析化学、药物化学及其他有关课程的基础上开设的,通过该课程的教学,旨在培养学生具备强烈的药品质量观念,综合运用以往所学的知识,学会药物分析的基本知识和技能。学生通过本书的学习,应掌握以...[继续阅读]

    1. 我国的药品质量标准有几种类型? 药品质量标准主要由哪几部分组成? 它们是如何控制药品质量的?2. 《中国药典》 分哪几个部分? 各部分的主要内容是什么? 国外主要国家和区域性药典的名称及其缩写是什么?3. 药品检验工作的基本...[继续阅读]