ISO 11607-1 规定,在协调各国医疗器械包装术语后,引用“无菌屏障系统”这样一个术语描述用以执行灭菌医疗器械的包装所需的特有功能的最小包装。由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋,顶头袋等称之为“预成...[继续阅读]

    所有洁净或无菌器件在不受控环境中的运输应采用带有密闭底板的封闭式运输工具。若多个无菌封包单元装在塑料或纸包装袋或者箱子中进行运输,应该妥善放置,以防受到挤压或以其他方式受到损坏或污染。运输工具可重复使用的保...[继续阅读]

    获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行的证据并形成文件的过程,从而使生产出符合其技术规范的产品。该定义出自ISO/TS 11139。...[继续阅读]

    设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和(或)包装系统。注:静脉内输液的管路内部是无菌液路包装的示例。...[继续阅读]

    (1) 若临床某类器械需要使用2 个最终灭菌包装袋,即双层包装袋(图22),应依次使用2 个尺寸的最终灭菌包装袋(即封闭在内部的较小灭菌袋的尺寸应与外层较大灭菌袋配合适当,不至于折叠)。内、外层最终灭菌包装袋的配合应为塑面接触...[继续阅读]

    (1) 包装组件的选择应依赖相关风险的大小,这些风险与医疗器械、使用条件、储存、运输的要求,并与管理部门规定的相关操作文件相一致,并落实以减少或控制这些风险。(2) 储存时间和储存条件可能会影响无菌屏障系统或包装系统的...[继续阅读]

    (1) 简介纸塑包装袋是医疗机构常用的一次性包装材料,由透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷料(俗称纸塑个体袋和纸塑卷料)。纸塑包装袋作为预成型的无菌屏障系统,既有透气功能又具有可视功能。纸塑包装袋上通常都会带有...[继续阅读]

    供应商应应做好产品的追溯,一旦有医疗问题或院内感染可追溯到供方生产过程和原材料。...[继续阅读]

    此处的适应性是指包装经受灭菌过程的能力,即在暴露于灭菌过程极限值或多次灭菌循环之后,医疗器械和无菌屏障系统满足要求的能力。包装材料应满足医疗器械功能特性、运输和贮存以及最终使用要求,同时还必须适用于灭菌过程...[继续阅读]

    (1) 聚酯纤维的简介长纤聚酯纤维包装材料是由长纤聚酯纤维和具有导电性能的碳纤维组成,按照比例梭织成平纹长纤聚酯纤维包裹材料(图3),属于可重复使用包裹材料。(2) 长纤聚酯纤维包裹材料的技术特点① 少毛絮或微尘:用于织造...[继续阅读]