基于质量源于设计理念的上市冰硼散质量评价研究

中南药学页数： 5 2019-11-20

摘要：目的以质量源于设计(QbD)理念为指导,对冰硼散的质量状况进行分析与评价。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对评价工作进行详细的设计和落实。结果通过对收集来的样品进行现行法定标准检验,发现部分生产企业存在不严格执行生产工艺的情况,如存在过量投料的问题。根据冰硼散的实际质量情况,采用探索性研究的形式,对其安全性、有效性和稳定性进行评价,发现冰硼散存在可溶性汞元素含量过高及有人... ... （共5页）

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