中国男性十一酸睾酮酯注射避孕有效性多中心研究

摘要： 目的评估十一酸睾酮酯(TU)注射避孕的安全性、有效性、可复性和可接受性。方法 1,045名健康的有生育力的中国男性,每月一次TU 500 mg肌注共30个月,统计分析其配偶的妊娠率、精液参数、睾丸体积、生殖激素水平及安全性评估。结果在6个月的抑制期内有43名对象(4.8%)未达到无精子或严重少精子症;855名对象进入起效期,其中733名完成每月一次TU注射和恢复阶段。在避孕有效期的24个月,暴露1,554/人年中有9次妊娠,累计避孕失败率为1.1/100人;综合失败率6.1%,其中包括1.3%抑制不充分和4.8%短暂抑制后的精子反跳。本研究无严重不良事件报告。除了2名对象以外全部恢复生精功能,达到正常有生育力参考值范围。结论每月一次TU 500 mg肌注可以为健康有生育力的中国男性提供安全、有效、可逆的避孕。 ... （共7页）