注射用美洛西林钠高分子杂质的研究

摘要： 目的建立TSK凝胶测定注射用美洛西林钠高分子杂质的方法,探讨高分子杂质与有关物质及聚合物的关系。方法选用TSKgelG2000SWxl色谱柱,流动相为pH7.0的0.005mol·L?1磷酸盐缓冲液,检测波长为210nm。对204批次样品进行检测,检测结果与SephadexG-10、有关物质结果进行相关性分析。结果所建立的方法能有效检出注射用美洛西林钠中的高分子杂质。相关性分析表明,TSK系统检出的杂质包括聚合物以及分子量高于美洛西林的已知杂质。结论TSK方法不能取代G-10方法,采用TSK色谱系统测定β-内酰胺类抗菌药物聚合物时,需进行充分的研究,以排除高分子杂质(非聚合物)对于聚合物测定的影响。 ... （共4页）