血塞通氯化钠注射液Ⅰ期临床研究

摘要： 目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600 mg单次给药组及400 mg连续给药组(qd×14d)。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等。结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复。连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复。结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600 mg及连续静脉滴注400 mg是安全的,且人体可以耐受。推荐临床400 mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生。 ... （共3页）