司莫司汀胶囊溶出度测定方法的研究

摘要： 目的:建立测定司莫司汀胶囊溶出度的方法。方法:溶出试验方法采用桨法,以900 ml 2.5%十二烷基硫酸钠溶液(p H=6.0)为溶出介质,转速为75 r/min;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18,流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长为232nm。结果:司莫司汀质量浓度线性范围为10~100μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.92%~100.99%,RSD<0.60%(n=6)。3批胶囊45 min内累积溶出量为69.9%~72.4%。结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制司莫司汀胶囊的内在质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目。 ... （共3页）