利福霉素钠注射液中环氧丙烷、二甘醇测定方法的研究

摘要： 目的建立利福霉素钠注射液中环氧丙烷与二甘醇的测定方法。方法采用气相色谱法,聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为230℃;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃;载气为氮气,柱流量1.1mL/min;分流比为20∶1。结果 2种杂质在所考察的浓度范围内具有良好的线性,线性范围:环氧丙烷0.00166~0.0332mg/mL,r=0.9982;一缩二乙二醇0.00215~0.0430mg/mL,r=0.9999。平均回收率分别为100.3%、98.2%。定量限分别为环氧丙烷0.376μg/mL,一缩二乙二醇2.12μg/mL。结论方法准确可靠,适用于利福霉素钠注射液中环氧丙烷、一缩二乙二醇杂质的测定。 ... （共4页）