药物非临床安全性试验与技术保障

摘要： 药物非临床安全性评价机构需建有专业的技术实施与操作部门(技术保障部门),人员数量和非临床研究机构的规模相适应。技术人员应具有具备相应的学历,接受系统的GLP专业培训、考核,并取得相应的资质,具备所承担的研究工作需要的知识结构和业务能力;熟知并遵守与所承担工作相关的GLP规范要求、SOP及各项管理条例;理解和贯彻AAALAC精神及要求,试验实施过程保证实验动物得到生理、环境、卫生、行为福利。参加试验项目开题会议,充分了解试验方案中各自承担的工作以及相关SOP;根据试验方案与日程做好必要的准备工作;严格按照试验方案及SOP的规定进行操作并及时完成试验记录,具有处理应急事件的能力。对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况(如GLP偏移、试验方案偏移、试验方法偏移、SOP偏移,记录偏移)及时报告试验负责人。药物非临床安全性试验所涉及技术面较为广泛,包括设备设施/设备的使用、给药操作、观察、样本的采集、规范的记录等。各个环节均可影响试验结果,因此,技术人员拥强烈的责任心、有良好的GLP依从性、熟练的技能以及对重点或易出现问题的各个环节进行质量控制(QC),是药物非临床安全性评价过程中重要保障。 ... （共2页）