基于真实世界腔镜设备临床使用不良事件综合分析

摘要： 目的 通过对腔镜设备临床使用不良事件展开分析，探讨不良事件表现形式、形成原因，为临床合理用器械提供建议及参考。方法 通过对美国食品药品监督管理局（FDA）用户使用体验（MAUDE）数据库851例腔镜设备临床使用不良事件展开统计分析，梳理其具体表现形式、形成原因和引发后果，并定量评估不良事件风险等级。结果 腔镜设备临床使用不良事件总体分析结果表明，不良事件主要表现形式为部件损伤，... ... （共9页）