ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊溶出度测定方法的建立和溶出曲线相似性评价

摘要： 目的:建立流池法测定ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的溶出度，考察不同企业样品溶出行为的差异。方法:考察溶出介质(表面活性剂的种类和浓度、pH、胃蛋白酶的用量)、流速和系统模式(开/闭环)对ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊溶出行为的影响，建立HPLC法对各取样点的溶出量进行测定，并通过计算相似因子(f₂)评价仿制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。结果:采用流池法的闭环模式，栓剂池，以含4.... ... （共9页）