化学创新药强制降解研究的一般考虑

摘要： 相比化学仿制药，化学创新药由于其结构新颖，降解途径未知等特点，在强制降解研究的主要降解产物归属，降解试验条件摸索，降解产物的致突变性研究等方面需更多尝试。目前，已有多篇针对药物强制降解研究的文献综述，但未对化学创新药的强制降解研究进行针对性的论述。本文参考国内外相关文献，并结合在药物研发中的实践，重点对化学创新药强制降解研究的主要降解产物归属，降解试验条件摸索及降解产物的致突变... ... （共6页）