硝苯地平控释片仿制药注册申报药学常见问题分析

摘要： 目的 分析硝苯地平控释片仿制药注册申报药学常见问题，以期为该制剂的研发及生产提供参考。方法 结合相关文献和审评经验，对硝苯地平控释片仿制药注册申报中处方研究、生产工艺研究以及质量控制等方面常见问题进行分析。结果与结论硝苯地平控释片具有一定技术难度和个药特色，应在渗透泵控释技术基础上，结合参比制剂及硝苯地平控释片特性进行全面研究，以保证仿制制剂与参比制剂质量等同。 ... （共4页）