嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管理要点考量

中国医药工业杂志页数： 8 2024-12-10

摘要：基于药品生产质量管理六大系统各自领域的要求，以及对已上市嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品主要生产工艺的分析，文章从CAR-T产品生产工艺质量管控、工艺验证与无菌工艺模拟试验、生产过程的污染与交叉污染控制、生产相关偏差及变更控制4个主要方面，分析与探讨了该类产品生产系统的特殊性及相应的质量管理要点，以期为先进治疗产品的持有人，特别是嵌合抗原受体T细胞产品的生产企业，进一步... ... （共8页）

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