利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质控制策略综述

中国新药杂志页数： 5 2024-01-15

摘要：本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略，旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2种药物中亚硝胺类杂质的控制限度提供参考。同时，对利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质的产生原因、每日可接受摄入量、检测方法进行分析，探讨降低药品中杂质含量的方法；借... ... （共5页）

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