化学药品中亚硝胺类杂质控制研究的新进展

中国医药工业杂志页数： 7 2024-06-10

摘要：鉴于在血管紧张素Ⅱ受体拮抗药、组胺2受体拮抗药、抗微生物药和抗糖尿病药等药品中陆续发现亚硝胺类杂质，全球药品监管机构明显加大了对该类杂质的监管力度。各国药品监管机构陆续颁布了相应的指南性文件，制定了风险评估方法，提出了药品中亚硝胺类杂质的控制策略。我国也陆续出台了一系列与国际接轨的指南性文件，对亚硝胺类杂质进行控制。但实际工作中，对于化学药品中亚硝胺类杂质的产生途径、风险评估和... ... （共7页）

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