药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

药物评价研究页数： 7 2024-07-08

摘要：遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略，分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展，提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全，为做好我国化学药品... ... （共7页）

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