临床研究中模拟技术的实施过程及应用实践

摘要： 模拟技术是提高临床试验成功率的重要工具，且在临床研究各阶段中均有重要作用。本文阐述了模拟计划方案、执行、总结和评价3部分中的内容、要求和需关注的问题。在以生存分析的应用实践中，本文假设的情景为不符合等比例风险假设的时间事件数据，使用的模型为包含延滞效应的指数治愈率函数模型，模拟目的是对平均风险比、样本量、事件数等试验设计因素进行研究。模拟结果显示，非等比例风险假设对于试验假设、...