阿达木单抗生物学活性质控方法的建立和验证

摘要： 目的:建立基于肿瘤坏死因子-α(TNF-α)中和活性测定法的阿达木单抗生物学活性检测方法，为实现阿达木单抗同类产品生物学活性的平行比对研究提供技术手段。方法:以小鼠成纤维细胞L929为实验细胞，对TNF-α和放线菌素D(Act-D)等关键试剂进行标准化，并通过摸索细胞接种量、关键试剂浓度、阿达木单抗稀释梯度、孵育时间等对方法进行优化，并对优化后的方法进行实验室内的方法学验证与实...