药物临床试验合作中的法律风险识别与防控

摘要： 目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考。方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据，结合文献研究方法，从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策。结果:总体来看，药物临床试验合作中的违规行为可能遭受到民事责任、行政处罚、刑事制裁。从微观来看，申办方和研究机构普遍存在怠于审查临床试验合同、不当管理临床试验质量和忽视受试...