阴离子交换层析结合低温乙醇法制备静脉注射人免疫球蛋白及关键质量分析

摘要： 目的:层析结合低温乙醇法制备静脉注射人免疫球蛋白(IVIG),检测制备过程中杂质去除效果及层析对制品质量的影响。方法:本实验系用健康人血浆，采用低温乙醇蛋白分离法分离纯化得到的组分II(以下简称FII)沉淀作为原料，经过一步阴离子交换层析制备IVIG(pH 4),检测IVIG制品分子量大小分布、免疫球蛋白(Ig)A含量、IgG含量及IgG亚型分布、蛋白质二级结构，采用孔径为20...