局部给药局部起效药物临床研发和评价的特殊技术考虑

摘要： 目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性，探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑。方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上，结合案例分析和专家研讨意见，探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准。结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景，制定相应的研发策略。对于创新药，除遵循创新药开展临...