美国突破性治疗认定上市的药品及其创新点分析

摘要： 目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点，为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据。方法:收集截至2021年美国FDA批准上市的BTD药品，对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分类统计分析。结果:美国FDA获得1 192个BTD药品申请，审批上市242个。上市药品中有42个(17%)为填补临床治疗空白的新药，有99个(...