医疗器械注册自检风险管理的应用研究

摘要： 目的 ：依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。方法 ：以注册自检全过程风险管理为研究对象，应用风险要素分析和评定，找出注册自检主要风险环节，进行分析、评价。结果 ：不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大，其差异性遵循了各地产业发展特点，也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论 ：医疗器械注册...