《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,其英文全称是Pharmacopoeia of People’s Republic of China,英文简称是Chinese Pharmacopoeia,英文缩写是Ch.P。新中国成立后,我国已修订出版了九版《中国药典》,依次有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版,从《中国药典》1985年版开始每5年修订出版一次。
《中国药典》1953年版是新中国的第一部药典,该版药典收载药品531种,主要有化学药、植物药与油脂类、动物药、抗生素、生物制品及各类制剂,未收载中药材和中药制剂;自《中国药典》1963年版开始根据药品属类的不同分为一部和二部,一部收载中药材、中药成方制剂,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品;《中国药典》2010年版分为三部,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,三部收载生物制品。《中国药典》主要内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1.凡例　“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检验的基本指导原则,对一些与标准有关的、共性的、需要明确问题以及采用的计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解和掌握药典并避免在正文中重复。《中国药典》2010年版一部凡例包括名称及编排,标准规定,检验方法和限度,对照品、对照药材、对照提取物、标准品,计量,精确度,试药与指示剂,动物实验和包装、标签等内容。另外,凡例中还对动物实验,药品的说明书、包装、标签的要求进行了规定。现将药品检验中常用的内容简述如下。
(1)药材和药片的干燥方法:烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥”;不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥”( 一般不超过60 ℃);烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;少数药材需要短时间干燥,则用“暴晒”或“及时干燥”。制剂中的干燥系指烘干,不宜高温烘干的用“低温干燥”。
(2)物理常数:包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,同时也反映了药品的纯度,是检定药品质量的主要指标之一。
(3)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
(4)检查:系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质,包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
(5)贮藏:系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
1)避光:系指用不透光的容器包装,如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
2)密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
3)密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
4)熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。
5)阴凉处:系指不超过20 ℃。
6)凉暗处:系指避光并不超过20 ℃。
7)冷处:系指2～10 ℃。
8)常温:系指10～30 ℃。
凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。
(6)药品的含量(%):除另有注明外均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用该药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,为药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。制剂中规定的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按处方量的100%投料。
溶液的百分比(%),除另有规定外,系指溶液100 mL中含有溶质若干克。此外,根据需要可采用下列符号:
1)%(g/g):表示溶液100 g中含有溶质若干克。
2)%(mL/mL):表示溶液100 mL中含有溶质若干毫升。
3)%(mL/g):表示溶液100 g中含有溶质若干毫升。
4)%(g/mL):表示溶液100 mL中含有溶质若干克。
(7)有效数字:试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度值比较,以判断是否符合规定的限度。
(8)对照品、对照药材、对照提取物、标准品:系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品(不包括色谱用的内标物质)、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。除另有规定外,对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12 h以上使用。
(9)溶液的滴:系在20 ℃时,以1.0 mL的水为20滴进行换算。
溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0 g或液体溶质1.0 mL加溶剂使成10 mL的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“∶”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。
(10)试验用水:除另有规定外,均系指纯化水;酸碱度检查所用水,均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时,如未指明何种指示剂,均系指石蕊试纸。乙醇未指明浓度时,均系指95%(mL/mL)的乙醇溶液。
(11)取样量的精确度:试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1 g”系指称取量可为0.06～0.14 g;称取“2 g”,系指称取量可为1.5～2.5 g;称取“2.0 g”系指称取量可为1.95～2.05 g;称取“2.00 g”,系指称取量可为1.995～2.005 g 。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的0.1%;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的1%;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
(12)恒重:除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3 mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1 h后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30 min后进行。
(13)试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”:除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。
(14)试验中的“空白试验”:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(mL)与空白试验所耗滴定液的量(mL)之差进行计算。
2.正文　正文部分为《中国药典》的主体,包括所收载的全部药材和制剂品种的质量标准。每一品种项下根据品种和剂型的不同,按顺序分别有:①中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名或拉丁名;②来源;③处方;④制法;⑤性状;⑥鉴别;⑦检查;⑧浸出物;⑨含量测定;⑩性味与归经;⑪功能与主治;⑫用法与用量;⑬注意;⑭规格;⑮贮藏;⑯制剂等。其中用法与用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文,而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药品质量和全面评价药品质量的依据,具有严格的法定约束力;这几项法定条文的内涵即药品的真伪、优劣和纯度,保证了药品在临床应用中的安全性和有效性。
3.附录　附录收载本版药典的制剂通则,药材检定通用法,物理常数测定法,通用检测法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则等项内容。而药材检定通用法包括药材取样法、药材检定通则、药材及成方制剂显微鉴别法、药材炮制通则;物理常数测定法包括相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、pH值等;通用检测法包括分光光度法、色谱法、电位滴定法与永停滴定法、重金属检查法、砷盐检查法、灰分测定法、水分测定法、崩解时限检查法、乙醇检查法、有机氯类农药残留测定法等;专项测定法包括鞣质含量测定法、桉油精含量测定法、挥发油测定法等;生物检定法包括热原检查法、无菌检查法、微生物限度检查法等。附录中的有关规定同样具有法定约束力。进行药品检验时,涉及附录内容的应遵照附录规定执行。
4.索引　《中国药典》通常附有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。可快速查询有关药物品种的质量标准。