《药品经营质量管理规范》的相关知识

《药品经营质量管理规范》 已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自 2013年6月1日起施行。共4章187条。
(一) 药品批发的质量管理
1. 质量管理体系 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系, 确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。
2. 企业应当全员参与质量管理 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承 担相应质量责任。
(二) 组织机构与质量管理职责
1. 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理,负责提供必要 的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按 照本规范要求经营药品。
2. 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作,独立 履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
3.质量管理部门应当履行相关职责 (略)
(三) 人员与培训
1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药 学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
2.企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员 ①从事 质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称; ②从事验收、养护工作的,应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; ③从 事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中 级以上专业技术职称; 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称; 直接收购地产中药材的,验收人员应当 具有中药学中级以上专业技术职称。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学 历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
3. 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解 并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
4.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年 度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事 直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
(四) 质量管理体系文件
1. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度、部门 及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应 当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
2.质量管理制度应当按照规范的22项内容制定 (略)
3. 企业应当制定部门及岗位职责 (略)
4.企业应当建立质量管理记录 药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后 退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完 整、准确、有效和可追溯。
通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后 方可进行数据的录入或者复核; 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进 行,更改过程应当留有记录。
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定 保存。
(五) 设施与设备
1. 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品 的污染、交叉污染、混淆和差错。
2. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离 措施。
3.库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到相关要求 (略)。
4. 库房应当配备有关设施设备 (略)。
5. 经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中 药材的应当设置中药样品室 (柜)。
6. 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备冷藏设施设备 (略)。
7.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温 度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功 能; 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和 档案。
(六) 校准与验证要求
1. 企业应当按照国家有关规定 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或 者检定。
2. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证 定 期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控 制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定 和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
(七) 计算机系统管理
1. 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 实现药 品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
2.企业计算机系统应当符合规范规定的要求 各类数据的录入、修改、保存等操 作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全 和可追溯。
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按 日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十 二条的要求。
(八) 采购规定
1. 企业的采购活动应当符合以下要求 ①确定供货单位的合法资格; ②确定所购 入药品的合法性; ③核实供货单位销售人员的合法资格; ④与供货单位签订质量保证 协议。
2.采购中涉及的首营企业、首营品种 采购部门应当填写相关申请表格,经过质 量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量 管理体系进行评价。
3.企业应当核实、留存供货单位销售人员和供货单位及供货品种相关资料 (略)
4. 企业与供货单位应当签订质量保证协议 (略)
5. 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等; 不能全部列明的,应当附 《销售货物或者提供应税 劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财 务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产 厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。
(九) 收货与验收的相关规定
1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 防止不合格 药品入库。
药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单 (票) 和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
随货同行单 (票) 应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。
2.冷藏、冷冻药品到货 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等 质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
3.企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当 具有代表性。(略)
4. 验收药品应当做好验收记录 (略)
5. 中药材验收记录 应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量 等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、 供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录 批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
6.对实施电子监管的药品 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
(十) 储存与养护的规定
1.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合相关规定的要求 (略)
2.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护 (略)
3. 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效 期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
4.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施 并在计算机系统中锁定,同时报告 质量管理部门确认。
企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。
(十一) 销售的规定
1. 企业应当将药品销售给合法的购货单位 并对购货单位的证明文件、采购人员 及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范 围销售药品。
企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
2. 企业应当做好药品销售记录
3.销售记录 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、 单价、金额、销售日期等内容; 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
(十二) 出库的规定
1. 出库时应当对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库,并报告质量管理 部门处理。
2.药品出库复核应当建立记录 包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
3.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业 应当由专人负责并符合冷藏运输要求。
对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。
(十三) 运输与配送
1. 企业应当满足质量管理制度的要求 严格执行运输操作规程,并采取有效措施 保证运输过程中的药品质量与安全。
运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对道路、天气等因素,选用适宜的 运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
2.企业发运药品时,应当检查运输工具 发现运输条件不符合规定的,不得发运。 运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
3. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案 对运输途中可能发生的设备故障、 异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
4. 企业委托其他单位运输药品的注意事项 应当对承运方运输药品的质量保障能 力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可 委托。
(十四) 售后管理的规定
1. 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒 药品。
企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及 方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
2.企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产 企业。
企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记 录,同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召 回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立 药品召回记录。企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担 药品不良反应监测和报告工作。