《中华人民共和国药品管理法》的相关知识

1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了 《中华人民共和国药品 管理法》; 2001年2月28日,第九届全国人大常委会第20次会议通过了修订后的 《药 品管理法》,并自2001年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法》 分为: 总 则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包 装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则,共10章106条。本 文只阐述与中药材流通管理员业务相关的规定知识。
(一) 药品管理法的立法宗旨与适用范围
《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称 《药品管理法》) 的立法宗旨是加强药品 监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人,必须遵守本法。
(二) 药品的含义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有 适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(三) 药品经营企业管理
1.开办药品经营企业的审批及许可证管理 开办药品批发企业,须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》; 开办 药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 《药品经营 许可证》,凭 《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无 《药品经营许 可证》 的,不得经营药品。《药品经营许可证》 应当标明有效期和经营范围,到期重新 审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据法定的条件外,还应当遵 循合理布局和方便群众购药的原则。
2. 开办药品经营企业应具备的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员; ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; ③具有与所经营 药品相适应的质量管理机构或者人员; ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
3.药品经营质量管理规范 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证; 对认证合格的,发给 认证证书。《药品经营质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。
4.药品经营行为的规定 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收 制度,验明药品合格证明和其他标识; 不符合规定要求的,不得购进。
药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通 用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 (销) 货单位、购 (销) 货数量、 购销价格、购 (销) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项; 调配处 方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的 处方,应当拒绝调配; 必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企 业销售中药材,必须标明产地。
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防 虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不 得出售中药材以外的药品,但持有 《药品经营许可证》 的药品零售企业在规定的范围 内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
(四) 药品管理的其他规定
1. 特殊药品管理的规定 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品,实行特殊管理。
2.禁止生产 (包括配制) 销售假药劣药的规定 《药品管理法》 规定有下列情形 之一的,为假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; ②以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处: ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的; ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的; ③变质的; ④被污染的; ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的; ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》 规定药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处: ①未标明有效期或者更改有效期的; ②不注 明或者更改生产批号的; ③超过有效期的; ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的; ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规 定的。
3. 新发现和从国外引种的药材审批规定 新发现和从国外引种的药材,经国务院 药品监督管理部门审核批准后,方可销售。地区性民间习用药材的管理办法,由国务院 药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
4. 直接接触药品的工作人员健康检查规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
(五) 药品包装的管理
1. 直接接触药品的包装材料和容器的规定 直接接触药品的包装材料和容器,必 须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品 时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
2.药品包装、标签和说明书的规定 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储 存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位, 并附有质量合格的标志。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注 明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标 签,必须印有规定的标志。
生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器; 包装不符合规定的 中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还 必须注明药品批准文号。
(六) 药品价格和广告的管理
1. 禁止暴利和价格欺诈行为。依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经 营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药 者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理 的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
2. 禁止药品回扣行为。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销过 程中给予、收受回扣或者有其他不正当利益行为。
3. 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医 疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构 的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业 或者其代理人给予的财物或者其他利益。
(七) 法律责任
1. 无证生产、销售药品的法律责任 未取得 《药品生产许可证》 《药品经营许可 证》 或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违 法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品 (包括已售出的和未售 出的药品,下同) 货值金额两倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事 责任。
2. 生产、销售、使用假药和劣药的法律责任 生产、销售假药的,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销 《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》 或者 《医疗机构制剂许可证》; 构成犯罪的,依法追究 刑事责任。
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款; 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药 品批准证明文件、吊销 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 或者 《医疗机构制剂许 可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收 全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款; 构成犯 罪的,依法追究刑事责任。
3.违反药品管理法其他有关规定 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全 性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 《药品生产质量管理规范》、《药 品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的, 给予警告,责令限期改正; 逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万 元以下的罚款; 情节严重的,吊销 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 和药物临床 试验机构的资格。
伪造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违 法所得一倍以上三倍以下的罚款; 没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款; 情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件; 构成犯罪的,依法追究刑事 责任。
违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 《药品 生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 或者药品批准证明文件的, 吊销 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批 准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他 利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一 万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收; 情节严重的,由工商行政管 理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药 品监督管理部门吊销其 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》; 构成犯罪的,依法追 究刑事责任。
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他 生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违 法所得; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。