基于ICH Q3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑

摘要： 元素杂质在药品中存在多种引入来源，应被控制在可接受的限度范围内。ICH于2022年正式发布了《Q3D(R2):元素杂质指导原则》,建立了药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南。本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨，以期基于风险、基于科学为药品...