供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

摘要： 供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑，包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等，旨在为后续研发提供参考。