美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示

摘要： 目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度，为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾，对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对比分析。探究传统注册申报格式与e-CTD格式在组织机构、资料要求、申报流程和资料审查几方面的异同，并对发生的具体变化进行分析，总结美国实施...