复方氨基酸注射液仿制药药学研究的相关考虑

摘要： 复方氨基酸注射液是肠外营养中氮的来源，广泛应用于不能经胃肠道给予或经胃肠道给予不能满足营养需求的患者，在营养治疗和支持中起重要作用。复方氨基酸注射液活性成分复杂，部分氨基酸对光、热、氧等敏感，给该类药物的研发带来一定的挑战。本文结合文献调研及近年审评经验，从原料药质量控制、处方开发、工艺研究、质量研究和控制、包装材料和容器的选择以及稳定性研究等方面，对复方氨基酸注射液仿制药药学...