药品质量标准中杂质的限度确定方式探讨

摘要： 杂质限度范围的确立是药品质量标准建立的关键环节之一，合理的杂质限度对于药品的安全性和可控性至关重要，关系着药品的质量。本文以几种典型杂质为实例，系统阐述和演示了药品中杂质的每日最大暴露量(permitted daily exposure, PDE)的确定方式、在具体药品中的换算方式以及在产品中的限度确定方式，可更好地理解和实施ICH相关规范，为药品研发者对产品质量标准的制定提供...