如何建立方法的分析目标概要

摘要： 方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容，该内容在2022年最新发布的ICH Q14和USP〈1220〉中明确提出。本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展，详细探讨了ATP的建立步骤，即：(1)收集相关先验知识。(2)根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性。(3)研究并制定相应性能特性的接受标准。(4)采用...