1.异常毒性检查法异常毒性试验是生物制品(主要是抗毒素及抗血清、血液制品和重组DNA制品等)的非特异性毒性的通用安全试验,是检查制品中是否污染外源性毒性物质,以及是否存在意外的不安全因素的试验。某些生物药物在制备过...[继续阅读]

    某些生物制品在制备过程中可能混入一些具有使血管扩张而降低血压的活性物质,从而影响药物的疗效以及产生意外不良反应。一些由蛋白质为原料或经发酵法制成的生物制品均可能混入组胺、缓激肽等类组胺样的降压物质,因此,对...[继续阅读]

    过敏反应检查法是将一定量供试品溶液注入豚鼠腹腔或皮内,间隔一定时间后静脉或皮内注射供试品进行攻击,观察动物出现过敏反应的情况,以判断供试品是否引起动物全身过敏反应(动物蜷缩、竖毛、呼吸困难、死亡)。过敏反应检查...[继续阅读]

    无菌检查是利用无菌操作的方法,将被检查的药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中,置于适宜温度下培养一定时间后,观察有无微生物生长,以判断药品是否合格。由于该试验是通过观察培养基中是否有微生物生...[继续阅读]

    1.培养基的制备培养基可按以下处方制备,也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般可在3周内使用;若保存于密...[继续阅读]

    1.检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、mL或cm2)。除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10mL;膜剂为100cm2;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20mL(其中10g或10mL用于阳性...[继续阅读]

    1.计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法...[继续阅读]

    1.控制菌检查方法的验证当建立药品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检查方法应重新验证。验证时,依...[继续阅读]

    供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以3次结果的平均值报告菌数。若供试品的细菌...[继续阅读]

    非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限...[继续阅读]